NORMAS UNIVERSALES DE CALIDAD

La ISO 9000 es un conjunto de cinco normas de alcance mundial donde se especifican los requisitos necesarios para la administración de la calidad. A diferencia de las normas hechas para productos, éstas se aplican a los sistemas de administración de la calidad.  Ya las han puesto en práctica en la mayoría de las naciones de la Comunidad Económica Europea (CE), El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLC), etc, a fin de tener un marco de referencia universal para la verificación de la calidad (en primer lugar contar con un sistema de auditorías internas y externas). Esto tiene el propósito de garantizar que todas las compañías certificadas han instituido un sistema de calidad que les permite satisfacer las normas de calidad allí publicadas. Las normas ISO son genéricas porque se aplican a todas las funciones y a todas las industrias, desde la banca hasta la fabricación de productos químicos. Acerca de ella se ha dicho que “una sola talla le sienta bien a todos”.

La ISO a nivel mundial

La Organización Internacional de Normalización (International Standardization Organization {ISO}) es la agencia internacional especializada en ese rubro y, en la actualidad, está formada por los organismos nacionales de normas de 91 países. El Instituto Nacional de Normas de los Estados Unidos (American National Standards Institute {ANSI}) es el organismo afiliado que representa a ese país. La ISO está formada por cerca de 180 comités técnicos. Cada uno de éstos es responsable de alguno de los muchos rubros de especialización, que abarcan desde los asbestos hasta el zinc. La finalidad de la ISO es fomentar el desarrollo de la normalización y las actividades mundiales conexas., a fin de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, y también para alentar la cooperación en las actividades intelectuales, científicas , tecnológicas y económicas. Los resultados de la labor técnica de la ISO se publican en forma de normas internacionales y la Serie ISO 9000 es uno de los frutos de ese proceso.

En 1987 (año en que fue publicada la Serie ISO 9000), los Estados Unidos de América (EUA) adoptaron literalmente la serie ISO 9000 como la Serie ANSI/ASQC Q-90. Por lo tanto, el uso de una u otra de estas series es del todo equivalente. Las normas ISO están siendo suscritas por un número variable de compañías, en más de 50 países del mundo que las han adoptado. Mucha gente cree que en menos de cinco años el registro correspondiente será necesario para que una empresa pueda continuar en el servicio activo.

En 1992, más de 20,000 entidades de Gran Bretaña ya habían adoptado esas normas y contaban con su respectiva certificación. Más de 20,000 compañías de otros países de la CE han obtenido el registro, mientras que en los EUA lo habían hecho unas 620 empresas. Los japoneses no sólo han adoptado las normas, sino además han puesto en marcha una importante campaña nacional para convencer a sus compañías de que pidan su registro.

La CE adoptó la ISO 9000 en 1989 para integrar las diversas normas y especificaciones técnicas de sus estados miembros. En 1991, el cumplimiento de las normas ISO se convirtió en parte integral de las leyes para la seguridad de los productos en toda Europa, con miras a regularlo todo, desde instrumental médico hasta equipo de telecomunicaciones. Estos bienes representaban tan sólo el 15% del comercio de la CE en esa época, pero la lista de productos se incrementa día a día. En industrias completas se está fomentando la adopción de dichas normas.

Un ejemplo del impacto de esto son los requisitos actuales de Siemens, la gigantesca firma electrónica de Alemania. Esta empresa exige el cumplimiento de las normas ISO en el 50% de sus contratos y presiona a todos los demás proveedores a que las acaten también. Una justificación importante de esta decisión es que así se suprime la necesidad de realizar pruebas en las partes electrónicas, lo cual ahorra tiempo y dinero, y establece requisitos comunes para todos los mercados.

Incluso para las firmas cuyos productos no están regulados, las normas ISO se están convirtiendo en un requisito mercantil de facto para que puedan realizar negocios con otras empresas de la CE. Si los proveedores compiten por la obtención de un contrato o un pedido, el que haya registrado sus sistemas de calidad bajo las normas ISO 9000 tendrá una ventaja clara.

El impacto de esas normas se percibe en la amplia distribución de la Serie ISO 9000, pues ésta ha llegado a ser el mayor éxito en la historia de la ISO, bajo cuyos auspicios tuvo lugar su desarrollo. La Serie ISO 9000 llegó a superar incluso a las muy prestigiosas y universales normas de pesos y medidas. Sin embargo, vale la pena repetir que las normas ISO 9000 no se enfocan en los productos, ya que son normas sobre la operación de un sistema de administración de la calidad.

Las normas de las series ISO 9000 ANSI/ASQC Q-90

Las series ISO 9000 y su réplica la Serie ANSI/ASQC Q-90 no son programas para el otorgamiento de premios. Ellas no requieren el uso de ningún sistema de vanguardia, ni imponen un método específico para el control del proceso. Son de carácter genérico y se aplican a todas las industrias. Puesto que se trata de un conjunto de requisitos aplicables a los sistemas de calidad, estas series son un rasero común para calibrar los sistemas de ese tipo. Al dejar la determinación de los niveles de calidad en manos de la interacción entre cliente y proveedor, la serie satisface la necesidad del cliente en lo que se refiere a contar con la garantía de que el proveedor será capaz de suministrar bienes y servicios tal como lo ha prometido, dentro de límites bien definidos. Esta flexibilidad, aunada a la ausencia de requisitos restrictivos, implica que no existe sólo una sola forma correcta de aplicar la ISO 9000. Las industrias están en la entera libertad de buscar su propio camino y perciben la adopción de esas normas como una oportunidad y no como un factor limitante adicional. esa libertad puede llegar a ser tanto una fuente de frustración como un modelo de liberación.

Norma	Contenido	Aplicación
ISO 9000	Ofrece definiciones y conceptos Explica la forma de elegir otras normas para un negocio determinado.	Todas las industrias, incluidas las dedicadas al desarrollo del software.
ISO 9001	Verificación de la calidad en los rubros de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.	Firmas de ingeniería y construcción, y fabricantes que diseñan, desarrollan, instalan y dan servicio a productos.
ISO 9002	Verificación de la calidad en la producción y la instalación.	Compañías de las industrias de productos químicos que no se dedican ni al diseño de productos ni al servicio despues de la venta.
ISO 9003	Verificación de la calidad en pruebas e inspección.	Talleres pequeños, divisiones de una empresa y distribuidores del equipo que inspeccionan y prueban los productos suministrados
ISO 9004	Administración de la calidad y elementos del sistema de calidad.	Todas las industrias.

La Serie ISO 9000 recibe ese nombre porque está formada por cinco conjuntos de normas numeradas, en una secuencia que parte del 9000. En la tabla anterior se presenta un breve resumen de cada uno de esos grupos.

La ISO 9001 garantiza la conformidad con los requisitos en las operaciones de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. Los requisitos que se imponen a los sistemas de calidad son los siguientes:

Responsabilidad de la Gerencia Sistema de calidad Revisión del contrato Control de diseño Control de documentos Compras Producto aportado por el comprador Identificación y localización del producto Control del proceso Inspección y prueba

Equipo de inspección, medición y prueba Categoría de la inspección y la prueba Control del producto no conforme Acción correctiva Manejo, almacenaje, envase y envío Expedientes de calidad Auditorías internas de la calidad Capacitación Servicio Técnicas estadísticas

 
Documentación

Muchas empresas aún no se deciden a cumplir con estas normas a causa de la onerosa tarea de la documentación.  El consejo que se les puede dar a algunas de esas empresas es “documenta todo lo que haces y haz todo lo que registres en la documentación”. No obstante, las actividades de documentación para el cumplimiento de tales normas son indispensables. Se trata de tres tareas principales:

• Redactar el manual de calidad de acuerdo con los lineamientos ISO.
• Documentar todos los procedimientos relevantes.
• Escribir todas las instrucciones de trabajo pertinentes.

 

Se presenta a continuación un ejemplo de una norma acerca de la documentación:

4.5       Control del documento

4.5.1.   Aprobación y expedición del documento

El proveedor instruirá y mantendrá procedimientos para controlar todos los documentos y los datos que estén relacionados con los requisitos de esta norma. Antes de su expedición, esos documentos deberán ser revisados y aprobados por personal autorizado, el cual atestiguará la idoneidad de los mismos. Por medio de este control se garantizará que a) las expediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles en todos los lugares donde se lleven a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; b) los documentos obsoletos sean descartados con prontitud en todos los puntos donde los mismos sean utilizados o expedidos.

 

4.5.2.   Modificaciones o cambios en un documento

Los cambios que se introduzcan en los documentos tendrán que ser revisados y aprobados por las mismas funciones y organizaciones que llevaron a cabo la revisión y aprobación original, a menos que se indique específicamente lo contrario. Las organizaciones designadas tendrán acceso a la información pertinente sobre antecedentes, la cual le servirá de base  para su revisión y aprobación.

Cuando sea factible, la índole del cambio será descrita en el documento o en los anexos apropiados.

Se elaborará una lista maestra de procedimientos para el control de documentos equivalentes, a fin de identificar la versión correcta de los documentos y así evitar el uso de todos klos que no sean aplicables.

Los documentos serán reexpedidos cuando hayan sido objeto de un cierto número de cambios.

Responsabilidad de la gerencia

El compromiso y la participación de la alta gerencia son indispensables para el éxito de cualquier cambio significativo en términos de cultura u operaciones. Por esa razón, estos factores se han incluido tanto en el Premio Baldrige como en la ISO 9000. La preocupación de la ISO por la responsabilidad de la gerencia se refleja en los siguientes pasajes:

Política de calidad. La gerencia del proveedor definirá y documentará sus políticas y objetivos en torno a la calidad y su compromiso para con la misma. El proveedor se asegurará de que sus políticas sean comprendidas, implementadas y mantenidas en todos los niveles de la organización.

Revisión de la gerencia. El sistema de calidad que se haya adoptado para satisfacer los requisitos de la norma será revisado por la gerencia del proveedor, a intervalos apropiados, para garantizar su pertinencia y eficacia en forma continua. Se llevarán registros de todas esas revisiones.

Auditorías internas de la calidad. El proveedor implantará un sistema completo de auditorías internas de la calidad, bien planeadas y documentadas, a fin de averiguar si las actividades a favor de la calidad cumplen con las disposiciones previstas y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías serán programadas de acuerdo con la categoría y la importancia de cada actividad. Las auditorías y las actividades de seguimiento se realizarán de acuerdo con procedimientos documentados.

Los resultados de las auditorías serán documentados y sometidos a la consideración del personal que tenga bajo su responsabilidad el área objeto de las mismas. El personal administrativo a cargo del área en cuestión tomará medidas correctivas y oportunas para remediar las deficiencias detectadas en las auditorías.

Acción correctiva. El proveedor establecerá, documentará y mantendrá procedimientos para:

• Investigar la causa de no conformidad del producto y señalar la acción correctiva necesaria para prevenir su reincidencia.
• Analizar todos los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, registros de calidad, informes de servicio y quejas de los clientes, con el fin de detectar y suprimir las causas potenciales de no conformidad del producto.
• Emprender acciones preventivas que permitan resolver los problemas en un nivel proporcional a los riesgos detectados.
• Aplicar controles para garantizar que se hayan tomado medidas correctivas y que éstas sean eficaces.
• Implementar y registrar los cambios de procedimientos resultantes de la acción correctiva.

 

Normas funcionales

Las normas ISO 9000 requieren también documentación y seguimiento en todas las funciones que influyen en la calidad. Los requisitos funcionales se ilustran en los siguientes ejemplos:

• Diseño. Establece un enfoque planificado para cumplir las especificaciones del producto o servicio.

 

• Control del proceso. Proporciona instrucciones concisas para las funciones de manufactura o servicio.

• Compras. Explica en detalle los métodos para aprobar a los proveedores y elaborar los pedidos.

 

• Servicio. Ofrece instrucciones detalladas para brindar el servicio después de la venta.

• Inspección y prueba. Insta a los trabajadores y gerentes a verificar todos los pasos de la producción.

 

• Capacitación. Especifica métodos para detectar las necesidades de capacitación y llevar los registros correspondientes.

Ventajas de la certificación ISO 9000

Las ventajas que obtiene la organización al mejorar la calidad de sus productos y servicios, repitámoslas aquí:

• Mayor lealtad del cliente
• Un aumento en su participación en el mercado
• Precios más altos para sus existencias
• Un menor número de solicitudes de servicio
• Precios más elevados
• Mayor productividad y reducción del costo

 

Los mismos beneficios se podrían alcanzar por medio de la certificación ISO 9000, en la medida en que los pasos conducentes a la misma dieran por resultado un sistema de administración de la calidad. Más aún, la certificación brinda la ventaja adicional de recibir la aceptación de los clientes de todo los países cuyos criterios de aceptación incluyan la certificación ISO 9000.

La experiencia tiende a confirmar que las compañías reciben en efecto esos beneficios. Veamos los siguientes ejemplos:

• Una encuesta del gobierno de Gran Bretaña reveló que el 89% de las firmas poseedoras del registro ISO 9000 consignaban una mayor eficiencia en sus operaciones: el 48% de ellas informó que ahora tenía  una rentabilidad más alta..; el 76% consignó mejoras en términos de mercadotecnia; y el 26% declaró que había incrementado sus ventas por concepto de exportación.

 

• Du Pont atribuye los siguientes resultados a la adopción de las normas ISO en sus plantas:

• La puntualidad de la entrega en una planta se incrementó 90% siendo que antes era de 70%.
• La duración del ciclo de una planta pasó de 15 días a 1 día y medio.
• El rendimiento en el primer intento aumentó de 72% a 92% en la planta.
• El número de procedimientos de prueba se redujo de 3000 a 1100.

 

• Un buen número de firmas norteamericanas han obtenido beneficios que van desde un aumento en las ventas hasta una mayor calidad en la comunicación.

Obtención de la certificación

Muchos gerentes tienen la idea de que las auditorías son una actividad necesaria, de tipo burocrático, que merece un nivel de prioridad muy bajo. Esta percepción negativa puede empeorar cuando se enteran de que la preparación para la certificación ISO 9000 puede tardar de 6 a 12 meses y que la tasa de fracasos en el primer intento puede ser hasta de dos de cada tres casos. Pese a todo, la auditoría de un tercero es un requisito indispensable para la certificación. Acerca de este tema Deming comentó: “Si no lo desea usted, no lo haga: ¡la supervivencia no es obligatoria!”.

El sistema tradicional de auditorías de la calidad a cargo de dos partes se basa en la relación entre comprador y vendedor, en la cual el comprador (cliente) hace las veces de “auditor” del proveedor. Esto les impone una carga a las dos partes. En el caso de un proveedor que tenga 100 clientes o más, cada uno con sus propios requisitos específicos, sería muy conveniente, desde el punto de vista del cliente, que todos esos proveedores pudieran ser juzgados con un solo conjunto de criterios.

En la auditoría de terceros se les da gran importancia a los sistemas de calidad, y estos son un factor crítico en los países que aceptan la ISO. El registrador  independiente que actúa como tercero certifica que el sistema de calidad de la firma cumple con los requisitos de la ISO 9000.

¿Cuál es la justificación lógica de una auditoría de terceros? Los resultados en el aspecto económico se determinan por medio de estados financieros de ese tipo, mientras que la oferta de productos y servicios se mide en función de la calidad. Si se requiere la auditoría imparcial de un tercero en los sistemas financieros, ¿por qué no realizar una verificación similar en el caso de los sistemas de calidad? Esto es de especial importancia para ayudar a garantizar la calidad a través de las fronteras internacionales.

Proceso de registro

Se compone de tres pasos básicos:

• Evaluación del manual de calidad de la organización
• Evaluación del grado de conformidad con los procedimientos allí documentados
• Presentación de los hallazgos del estudio, con recomendaciones para la acción correctiva.

 

Se requiere una cantidad apreciable de documentación. La justificación de esto se resume en este axioma de la administración: “si no lo has escrito, quiere decir que tampoco lo has pensado”. Más aún, la documentación garantiza la conservación y la continuidad de un registro, a pesar de que la gente llega y se va, los puestos cambian y los procedimientos se olvidan. La regla más sencilla es que incluso si se reemplaza a todo el personal que participa en un sistema o procedimiento determinado, el nuevo personal puede seguir elaborando el producto con el mismo nivel de calidad.

La cantidad de documentación necesaria depende de la índole y la complejidad de la empresa. En general, es aceptable un enfoque jerárquico en el cual se incluyan estos tres niveles:

• Nivel 1:       Un manual de calidad, con carácter de reseña general, está formado por una descripción de las políticas que cumplen los requisitos de la norma ISO para la cual se desea obtener la certificación.
• Nivel 2:       Procedimientos de operación, divididos por funciones o departamentos, expresados en términos de “quién debe hacer cada cosa”.
• Nivel 3:       Instrucciones de trabajo donde se explique cómo se debe llevar a cabo cada tarea.

 

Los criterios para la aprobación son sencillos: “¿Nos podría asegurar que dice lo que hace y hace lo que dice?”. Se pueden hacer preguntas más o menos como las siguientes: ¿Es adecuado para las necesidades de usted el sistema de control del proceso? ¿Lo comprenden bien las personas que están a cargo de dicho proceso? ¿Están bien capacitadas dichas personas para manejar el proceso? ¿Está actualizada la documentación? ¿Se cuenta con un sistema de auditoría interna para evaluar con regularidad si el sistema de control está funcionando como es debido?

Post certificación

La auditoría de terceros y la certificación ulterior, si se obtiene, se deben ver como un medio y no como un fin por alcanzar. La importancia de los preparativos para la certificación no consiste tanto en la obtención de la misma, sino en el sistema de calidad que resulta del esfuerzo realizado con ese fin.

El cliente es el beneficiario final del sistema de calidad y cualquier intento de obtener la certificación ISO 9000 sin comunicarse con la clientela puede no ser más que una pérdida de tiempo y compromete cualquier sistema que pudiere surgir de ese intento.

La certificación es un comienzo, no un fin. Se sugiere el uso de la evaluación continua, la realimentación y los ajustes finos. ¿Quién deberá llevar a cabo la “auditoría” interna y continua después de la certificación? Por supuesto, esa responsabilidad corresponde a la alta gerencia. El papel de la auditoría interna cualquiera que sea, no se conoce con claridad. ¿Debe incluir dicho papel la tarea de prepararse para la certificación, velar por el mantenimiento de los requisitos posteriores a la misma o ambas cosas? Ese papel no se ha asignado en forma precisa y puede ser una oportunidad para los auditores internas.

Transición a ISO  9000:2000

A finales del año 2000 se publicaron las nuevas Normas de la serie ISO 9000, y en particular la Norma que ya se está utilizando para la certificación por tercera parte, conocida como ISO 9001:2000. La norma ha cambiado su nombre, ahora es conocida como Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad, y su enfoque, que como trataremos de evidenciar en los apartados siguientes es totalmente compatible con los criterios del Modelo EFQM de Excelencia, pudiéndose considerar un subconjunto del mismo.

El primer Modelo de Excelencia Occidental, el Malcolm Baldrige, se inspiró en el Deming, que había sido creado a partir de las ideas sobre Control Estadístico de Procesos y Aseguramiento expuestas por Deming en 1950. Cuando nació el Baldrige, en 1987 se publicó la primera versión de la ISO 9000. En esa época las grandes corporaciones y empresas avanzadas tenían sus propios sistemas de aseguramiento de la calidad, pero no tenían en general planteamientos de calidad total.

A lo largo de los últimos 10/15 años se han ido asumiendo ambos sistemas, mayoritariamente los sistemas de calidad ISO 9000. Puede afirmarse, que aquellas organizaciones que han evolucionado hacia la calidad total, han tenido en general su inicio en las ISO 9000.

Ahora, con la nueva ISO 9000 se anticipa que este largo camino recorrido de sistemas / modelos distantes va a poder llegar a una convergencia, que muchas organizaciones así entendieron, pero que en muchos sectores y empresas se vio como dos alternativas diferentes.

En los apartados que siguen vamos a exponer brevemente el contenido de la ISO 9001:2000 y el Modelo EFQM de Excelencia y a hacer un análisis comparativo de ambos referenciales.

Sistemas de Gestión de Calidad según ISO 9001

Las nuevas Normas ISO 9001:2000

En 1992 el Comité Técnico ISO/176 comenzó el proceso de revisión de las Normas ISO 9000 aparecidas en 1987, apareciendo una versión con ligeras modificaciones en 1994. En 1996 se inició una profunda revisión, en la cual se ha tenido en cuenta la opinión de más de 1000 organizaciones usuarias de todos los sectores y tamaños que expresaran su opinión sobre las antiguas normas y lo que deberían contener las nuevas.

Las principales críticas a las antiguas normas fueron:

• Enfoque y lenguaje típicos de entornos industriales
• Dificultades para aplicarlas a los servicios y a las PYMES
• No enfatizan las necesidades / satisfacción de clientes / usuarios
• No están orientadas a la gestión de procesos
• Estandarizan la situación presente sin orientarse hacia la mejora continua
• Dificultad de integración con otros sistemas (ISO 14001) y 10 modelos de gestión (EFQM)

 

Estos puntos de partida fueron tenidos en cuenta en las nuevas Normas de la serie ISO 9000. La nueva revisión sirvió además para reducir las tres normas existentes relativas a certificación por tercera parte, que quedaron englobadas en una sola, la ISO 9001:2000, que junto a la norma ISO 9004:2000 (Recomendaciones para llevar a cabo la mejora), forma un “par coherente”, cuyo principal objetivo es “relacionar la gestión moderna de la calidad con los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente”.

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